Présentation de la conformité de DataNinja ERP

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Utilisez cette page pour comparer les fonctionnalités de DataNinja ERP aux domaines courants d’exigences réglementaires dans les flux de travail réglementés de fabrication, d’entreposage, de qualité et de distribution.

DataNinja ERP prend en charge les flux de travail de plusieurs secteurs réglementés, notamment les suppléments alimentaires, les aliments et boissons, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et la biotechnologie.

Le tableau ci-dessous présente une correspondance de haut niveau entre les domaines courants d’exigences réglementaires et la façon dont les fonctionnalités de DataNinja soutiennent ces attentes grâce à la configuration du système, à l’accès fondé sur les rôles, aux contrôles des matières, aux enregistrements électroniques, aux pistes de vérification, à l’étiquetage, à l’exécution des lots et à la traçabilité.

Utilisez la première colonne pour repérer le domaine d’exigence de DataNinja, puis consultez les colonnes sectorielles applicables pour connaître les références réglementaires connexes.

Conformité aux exigences de DataNinja	Correspondance réglementaire pour les suppléments alimentaires	Correspondance réglementaire pour les aliments et boissons	Correspondance réglementaire pour les médicaments	Correspondance réglementaire pour les dispositifs médicaux	Correspondance réglementaire pour les cosmétiques	Correspondance réglementaire pour la biotechnologie
Accès utilisateur, séparation des rôles d’assurance qualité et autorisation des actions BPF	21 CFR 111.12; 111.13; 111.35; 111.117; 111.120	21 CFR 117.4; 117.305; 117.315	21 CFR 211.22; 211.25; 211.68; 211.180	21 CFR 820.10; 820.35	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques; cadre des enregistrements et de la responsabilisation de la MoCRA	21 CFR 211.22; 211.25; 211.68; 211.180; 21 CFR 1271.170 si HCT/P s’applique
Contrôles des installations/emplacements et restrictions relatives aux mouvements de matières	21 CFR 111.15; 111.20(d)	21 CFR 117.20; 117.35; 117.80	21 CFR 211.42; 211.56; 211.80	21 CFR 820.10	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques : locaux, entreposage, prévention de la contamination; 21 CFR 700 le cas échéant	21 CFR 211.42; 211.56; 211.80; 21 CFR 600.10; 21 CFR 1271.195 si HCT/P s’applique
Contrôles automatisés du système, piste de vérification, sauvegarde et enregistrements sécurisés	21 CFR 111.117; 111.120; 111.605–111.610	21 CFR 117.305; 117.315	21 CFR 211.68; 211.180; 211.188; 211.194	21 CFR 820.10; 820.35	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques; cadre des enregistrements de la MoCRA	21 CFR 211.68; 211.180; 211.188; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270 si HCT/P s’applique
Réception, inspection à l’arrivée, disposition et contrôle des matières non conformes	21 CFR 111.75; 111.155–111.160; 111.165–111.170	21 CFR 117.80; 117.135; 117.150	21 CFR 211.80; 211.84; 211.89; 211.110; 211.192	21 CFR 820.10; 820.35	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques : réception des matières premières, essais, quarantaine/rejet, contrôles de l’entreposage	21 CFR 211.80; 211.84; 211.89; 211.110; 21 CFR 1271.210; 1271.265 si HCT/P s’applique
Génération d’étiquettes, contrôle des codes à barres et traçabilité des étiquettes	21 CFR 111.410–111.430	21 CFR 117.80; 117.130; 117.305	21 CFR 211.122; 211.125; 211.130	21 CFR 820.45	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques : contrôle de l’étiquetage; 21 CFR 701 le cas échéant	21 CFR 211.122; 211.125; 211.130; contrôles de l’étiquetage des produits biologiques le cas échéant en vertu de 21 CFR Subchapter F
Configuration MMR, contrôles des processus et approbation par l’assurance qualité	21 CFR 111.205–111.210	21 CFR 117.80; 117.135	21 CFR 211.100; 211.110; 211.186	21 CFR 820.10	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques : contrôles de la production/des processus et instructions de fabrication	21 CFR 211.100; 211.110; 211.186; contrôles des processus des produits biologiques le cas échéant en vertu de 21 CFR 600/610
Date de péremption et restrictions d’utilisation fondées sur l’état	21 CFR 111.465	21 CFR 117.80	21 CFR 211.137; 211.166; 211.84	21 CFR 820.10; 820.35	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques : contrôles de stabilité/de péremption ou de nouvel essai lorsqu’ils sont utilisés	21 CFR 211.137; 211.166; 21 CFR 610.53 le cas échéant
Exécution et traçabilité des dossiers de production de lots	21 CFR 111.255–111.260	21 CFR 117.80; 117.305	21 CFR 211.188; 211.192	21 CFR 820.35; 820.45	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques : dossiers de lots/de production	21 CFR 211.188; 211.192; dossiers de lots des produits biologiques le cas échéant
Contrôle des matières retournées	21 CFR 111.165(c); 111.170	21 CFR 117.150	21 CFR 211.204; 211.208	21 CFR 820.35; 820.45	Lignes directrices de la FDA sur les BPF cosmétiques : contrôles des enregistrements liés aux matières retournées et aux plaintes, le cas échéant	21 CFR 211.204; 211.208; 21 CFR 1271.265 si HCT/P s’applique
Traçabilité de bout en bout / rappel simulé	21 CFR 111.75; 111.95; 111.260; 111.605–111.610	21 CFR 117.80; 117.305; 117.315	21 CFR 211.84; 211.188; 211.196	21 CFR 820.35; 820.45	Lignes directrices sur les BPF cosmétiques; cadre des enregistrements de la MoCRA; 21 CFR 700/701 le cas échéant	21 CFR 211.84; 211.188; 211.196; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270 si HCT/P s’applique
Examen critique de la piste de vérification	21 CFR 111.117; 111.120; 111.605–111.610	21 CFR 117.305; 117.315	21 CFR 211.68; 211.180; 211.188; 211.194	21 CFR 820.35	Lignes directrices sur les BPF cosmétiques; cadre des enregistrements de la MoCRA	21 CFR 211.68; 211.180; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270
Exactitude des interfaces et traitement des exceptions	21 CFR 111.117; 111.120; 111.155–111.160; 111.605–111.610	21 CFR 117.80; 117.305; 117.315	21 CFR 211.68; 211.80; 211.84; 211.180	21 CFR 820.35; 820.45	Lignes directrices sur les BPF cosmétiques; cadre des enregistrements de la MoCRA	21 CFR 211.68; 211.80; 211.84; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270
État de l’équipement / verrouillage pour maintenance	21 CFR 111.25; 111.27; 111.30; 111.35	21 CFR 117.35; 117.40	21 CFR 211.63; 211.67; 211.68	21 CFR 820.10; 820.35	Lignes directrices sur les BPF cosmétiques : équipement, maintenance et étalonnage le cas échéant	21 CFR 211.63; 211.67; 211.68; 21 CFR 600.11
Vérification de la migration des données	21 CFR 111.605–111.610	21 CFR 117.305; 117.315	21 CFR 211.68; 211.180	21 CFR 820.35	Lignes directrices sur les BPF cosmétiques; cadre des enregistrements de la MoCRA	21 CFR 211.68; 211.180; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270
Restriction d’expédition des matières rejetées/périmées	21 CFR 111.165; 111.170; 111.465	21 CFR 117.80; 117.150	21 CFR 211.84; 211.89; 211.137; 211.150	21 CFR 820.45	Lignes directrices sur les BPF cosmétiques : entreposage, matières rejetées/périmées, contrôles de distribution	21 CFR 211.84; 211.89; 211.137; 211.150; 21 CFR 600.15 lorsque les conditions d’expédition s’appliquent

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Ces correspondances réglementaires fournissent un contexte général de conformité pour les fonctionnalités de DataNinja. La conformité réelle dépend de la configuration du système de chaque client, des procédures, des rôles et autorisations attribués, ainsi que des pratiques d’examen du système qualité.
Pour les questions propres à un client, le soutien DataNinja peut expliquer le fonctionnement d’une fonctionnalité, la manière dont un flux de travail peut être configuré et les enregistrements système disponibles pour soutenir les activités de traçabilité, d’examen et de conformité.

DataNinja comprend également des fonctionnalités qui répondent aux attentes relatives aux enregistrements électroniques, aux signatures électroniques, aux pistes de vérification, aux contrôles d’accès et à l’intégrité des enregistrements généralement associées à 21 CFR Part 11 et à Annexe 11 de l'UE.