Descripción general de cumplimiento ERP de DataNinja

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Use esta página para comparar la funcionalidad ERP de DataNinja con áreas comunes de requisitos regulatorios en flujos regulados de fabricación, almacenamiento, calidad y distribución.

DataNinja ERP respalda flujos de trabajo en múltiples industrias reguladas, incluidos suplementos alimenticios, alimentos y bebidas, farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos y biotecnología.

La tabla siguiente proporciona un mapeo de alto nivel de áreas comunes de requisitos regulatorios y cómo la funcionalidad de DataNinja respalda esas expectativas mediante configuración del sistema, acceso basado en roles, controles de materiales, registros electrónicos, pistas de auditoría, etiquetado, ejecución de batch y trazabilidad.

Use la primera columna para identificar el área de requisito de DataNinja; después revise las columnas de industria aplicables para ver referencias regulatorias relacionadas.

Cumplimiento de requisitos de DataNinja	Mapeo regulatorio de suplementos alimenticios	Mapeo regulatorio de alimentos y bebidas	Mapeo regulatorio de medicamentos	Mapeo regulatorio de dispositivos médicos	Mapeo regulatorio de cosméticos	Mapeo regulatorio de biotecnología
Acceso de usuarios, separación de rol QA y autorización de acciones GMP	21 CFR 111.12; 111.13; 111.35; 111.117; 111.120	21 CFR 117.4; 117.305; 117.315	21 CFR 211.22; 211.25; 211.68; 211.180	21 CFR 820.10; 820.35	Guía GMP cosmética de FDA; marco de registros/responsabilidad de MoCRA	21 CFR 211.22; 211.25; 211.68; 211.180; 21 CFR 1271.170 si aplica HCT/P
Controles de instalaciones/ubicaciones y restricciones de movimiento de materiales	21 CFR 111.15; 111.20(d)	21 CFR 117.20; 117.35; 117.80	21 CFR 211.42; 211.56; 211.80	21 CFR 820.10	Guía GMP cosmética de FDA: instalaciones, almacenamiento, prevención de contaminación; 21 CFR 700 según aplique	21 CFR 211.42; 211.56; 211.80; 21 CFR 600.10; 21 CFR 1271.195 si aplica HCT/P
Controles automatizados del sistema, pista de auditoría, respaldo y registros seguros	21 CFR 111.117; 111.120; 111.605–111.610	21 CFR 117.305; 117.315	21 CFR 211.68; 211.180; 211.188; 211.194	21 CFR 820.10; 820.35	Guía GMP cosmética de FDA; marco de registros de MoCRA	21 CFR 211.68; 211.180; 211.188; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270 si aplica HCT/P
Recepción, inspección de entrada, disposición y control de material no conforme	21 CFR 111.75; 111.155–111.160; 111.165–111.170	21 CFR 117.80; 117.135; 117.150	21 CFR 211.80; 211.84; 211.89; 211.110; 211.192	21 CFR 820.10; 820.35	Guía GMP cosmética de FDA: recepción de materia prima, pruebas, cuarentena/rechazo, controles de almacenamiento	21 CFR 211.80; 211.84; 211.89; 211.110; 21 CFR 1271.210; 1271.265 si aplica HCT/P
Generación de etiquetas, control de códigos de barras y trazabilidad de etiquetas	21 CFR 111.410–111.430	21 CFR 117.80; 117.130; 117.305	21 CFR 211.122; 211.125; 211.130	21 CFR 820.45	Guía GMP cosmética de FDA: control de etiquetado; 21 CFR 701 según aplique	21 CFR 211.122; 211.125; 211.130; controles de etiquetado de biológicos según aplique bajo 21 CFR Subchapter F
Configuración MMR, controles de proceso y aprobación QA	21 CFR 111.205–111.210	21 CFR 117.80; 117.135	21 CFR 211.100; 211.110; 211.186	21 CFR 820.10	Guía GMP cosmética de FDA: controles de producción/proceso e instrucciones de fabricación	21 CFR 211.100; 211.110; 211.186; controles de proceso de biológicos según aplique bajo 21 CFR 600/610
Fechas de caducidad y restricciones de uso basadas en estado	21 CFR 111.465	21 CFR 117.80	21 CFR 211.137; 211.166; 211.84	21 CFR 820.10; 820.35	Guía GMP cosmética de FDA: controles de estabilidad/caducidad o reprueba donde se usen	21 CFR 211.137; 211.166; 21 CFR 610.53 donde aplique
Ejecución y trazabilidad de registros de producción por lote	21 CFR 111.255–111.260	21 CFR 117.80; 117.305	21 CFR 211.188; 211.192	21 CFR 820.35; 820.45	Guía GMP cosmética de FDA: registros de lote/producción	21 CFR 211.188; 211.192; registros de lote de biológicos según aplique
Control de material devuelto	21 CFR 111.165(c); 111.170	21 CFR 117.150	21 CFR 211.204; 211.208	21 CFR 820.35; 820.45	Guía GMP cosmética de FDA: controles de registros relacionados con material devuelto y quejas donde aplique	21 CFR 211.204; 211.208; 21 CFR 1271.265 si aplica HCT/P
Trazabilidad de extremo a extremo / retiro simulado	21 CFR 111.75; 111.95; 111.260; 111.605–111.610	21 CFR 117.80; 117.305; 117.315	21 CFR 211.84; 211.188; 211.196	21 CFR 820.35; 820.45	Guía GMP cosmética; marco de registros de MoCRA; 21 CFR 700/701 según aplique	21 CFR 211.84; 211.188; 211.196; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270 si aplica HCT/P
Revisión crítica de pista de auditoría	21 CFR 111.117; 111.120; 111.605–111.610	21 CFR 117.305; 117.315	21 CFR 211.68; 211.180; 211.188; 211.194	21 CFR 820.35	Guía GMP cosmética; marco de registros de MoCRA	21 CFR 211.68; 211.180; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270
Exactitud de interfaces y manejo de excepciones	21 CFR 111.117; 111.120; 111.155–111.160; 111.605–111.610	21 CFR 117.80; 117.305; 117.315	21 CFR 211.68; 211.80; 211.84; 211.180	21 CFR 820.35; 820.45	Guía GMP cosmética; marco de registros de MoCRA	21 CFR 211.68; 211.80; 211.84; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270
Estado de equipo / bloqueo por mantenimiento	21 CFR 111.25; 111.27; 111.30; 111.35	21 CFR 117.35; 117.40	21 CFR 211.63; 211.67; 211.68	21 CFR 820.10; 820.35	Guía GMP cosmética: equipo, mantenimiento y calibración donde aplique	21 CFR 211.63; 211.67; 211.68; 21 CFR 600.11
Verificación de migración de datos	21 CFR 111.605–111.610	21 CFR 117.305; 117.315	21 CFR 211.68; 211.180	21 CFR 820.35	Guía GMP cosmética; marco de registros de MoCRA	21 CFR 211.68; 211.180; 21 CFR 600.12; 21 CFR 1271.270
Restricción de envío de material rechazado / vencido	21 CFR 111.165; 111.170; 111.465	21 CFR 117.80; 117.150	21 CFR 211.84; 211.89; 211.137; 211.150	21 CFR 820.45	Guía GMP cosmética: almacenamiento, materiales rechazados/caducados, controles de distribución	21 CFR 211.84; 211.89; 211.137; 211.150; 21 CFR 600.15 donde apliquen condiciones de envío

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Estos mapeos regulatorios proporcionan contexto general de cumplimiento para la funcionalidad de DataNinja. El cumplimiento real depende de la configuración del sistema de cada cliente, sus procedimientos, roles y permisos asignados, y prácticas de revisión del sistema de calidad.
Para preguntas específicas del cliente, Soporte de DataNinja puede explicar cómo funciona una función, cómo puede configurarse un flujo de trabajo y qué registros del sistema están disponibles para respaldar actividades de trazabilidad, revisión y cumplimiento.

DataNinja también incluye funcionalidad que respalda registros electrónicos, firmas electrónicas, pistas de auditoría, controles de acceso y expectativas de integridad de registros comúnmente asociadas con 21 CFR Part 11 y EU Annex 11.