Soporte de DN ERP para 21 CFR Part 11 y EU Annex 11
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DataNinja respalda a clientes regulados que usan registros electrónicos, firmas electrónicas, controles de flujo de trabajo y datos generados por el sistema como parte de sus operaciones GMP. Para empresas que operan en entornos regulados por FDA, 21 CFR Part 11 define los requisitos para que los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideren confiables, fiables y generalmente equivalentes a registros en papel y firmas manuscritas.
Para clientes que fabrican, distribuyen o respaldan productos para el mercado europeo, EU GMP Annex 11 proporciona expectativas para sistemas computarizados usados como parte de actividades reguladas por GMP. Annex 11 aplica a sistemas computarizados usados en operaciones GMP y espera que los sistemas estén validados, controlados, sean seguros y se mantengan de una forma que proteja la calidad del producto, el control del proceso y la integridad de datos.
DataNinja está diseñado para respaldar estas expectativas mediante acceso controlado de usuarios, permisos basados en roles, pistas de auditoría, registros electrónicos, firmas electrónicas, controles de flujo de trabajo y funciones de integridad de datos. El cumplimiento también depende del uso previsto del cliente, configuración, enfoque de validación, procedimientos, capacitación y controles de gestión de identidad.
Cómo DataNinja respalda el cumplimiento de Part 11 y Annex 11
| Área de requisito | Referencia de Part 11 | Cláusula de Annex 11 | Cómo DataNinja respalda el cumplimiento |
|---|---|---|---|
| Pistas de auditoría, visibilidad de cambios de registros y exactitud de marcas de tiempo | §11.10(a), §11.10(e), §11.70 | Clauses 8, 9, 15 | DataNinja respalda historiales de registros seguros y con marca de tiempo para actividades relevantes a GMP, como eventos de creación, modificación, aprobación y firma. Los cambios de registro pueden rastrearse al usuario, marca de tiempo y motivo o nota de cambio aplicable. |
| Recuperación, visualización e impresión de registros electrónicos | §11.10(b), §11.10(c), §11.50(b) | Clause 8 | Los usuarios autorizados pueden recuperar, ver, exportar e imprimir registros electrónicos en un formato legible para personas. Los registros impresos o exportados están pensados para reflejar el registro electrónico mantenido en DataNinja. |
| Almacenamiento y retención seguros de registros electrónicos | §11.10(c) | Clauses 7, 17 | DataNinja mantiene registros electrónicos en un entorno de sistema controlado. Las expectativas de disponibilidad, retención, respaldo y recuperación de registros deben ser respaldadas por controles de DataNinja y procedimientos aprobados del cliente. |
| Acceso basado en roles y flujos de trabajo controlados | §11.10(d), §11.10(f), §11.10(g) | Clauses 4, 5, 6, 12, 15 | DataNinja usa roles, permisos y controles de flujo de trabajo para limitar el acceso a usuarios autorizados y controlar quién puede ver, modificar, aprobar, liberar o realizar acciones relevantes a GMP. La secuencia de flujos ayuda a prevenir que los usuarios omitan pasos requeridos del proceso. |
| Verificaciones de autoridad y autenticación | §11.10(g), §11.300 | Clause 12 | DataNinja respalda acceso autenticado y acciones de usuario controladas. Cuando se usa Okta u otro proveedor de identidad aprobado, los eventos de autenticación se gestionan mediante el proceso de gestión de identidad del cliente, mientras DataNinja mantiene la trazabilidad de acciones relevantes a GMP realizadas en el sistema. |
| Contenido de firma electrónica y preparación para inspección | §11.50(a), §11.50(b), §11.100(c) | Clause 14 | Las firmas electrónicas de DataNinja pueden mostrar la identidad del firmante, fecha/hora de la firma y el significado de la firma. La información de firma permanece vinculada al registro electrónico asociado y disponible para revisión. |
| Identidades de usuario únicas | §11.100(a), §11.300(a) | Clause 12 | DataNinja respalda cuentas de usuario únicas para que las acciones y firmas puedan atribuirse a una persona específica. Cuando se usa SSO, cada identidad aprobada debe mapearse claramente a un usuario de DataNinja. |
| Reautenticación al firmar | §11.200(a)(1), §11.100(a), §11.70 | Clause 14 | DataNinja puede requerir credenciales válidas o un desafío de firma aprobado antes de aplicar una firma electrónica a un registro relevante a GMP. Esto respalda la responsabilidad y evita que se apliquen firmas sin confirmación del usuario. |
| Enmascaramiento de contraseñas y protección de credenciales | §11.300 | Clause 12 | Las contraseñas y credenciales de firma no se muestran en forma legible durante la captura. Cuando se usa Okta u otro proveedor de identidad, las reglas de contraseña y protecciones de credenciales se gestionan mediante la configuración aprobada de gestión de identidad del cliente. |
| Complejidad de contraseñas y seguridad de cuentas | §11.300(b), §11.300(d) | Clause 12 | DataNinja puede trabajar con proveedores de identidad aprobados por el cliente que hacen cumplir reglas de complejidad de contraseñas, bloqueo de cuentas, restablecimiento de contraseñas y protección de credenciales. |
| Restablecimiento de credenciales y no visibilidad para administradores | §11.300(c) | Clause 12 | La creación, restablecimiento y recuperación de contraseñas deben gestionarse mediante procesos aprobados de gestión de identidad. Los administradores de DataNinja no deberían necesitar visibilidad de contraseñas de usuarios para respaldar operaciones rutinarias. |
| Controles de inicio de sesión fallido | §11.300(d), §11.300(e) | Clause 12 | Donde aplique, Okta u otro proveedor de identidad aprobado puede bloquear o restringir cuentas después de intentos fallidos de inicio de sesión configurados. Estos controles respaldan la detección y respuesta ante posible acceso no autorizado. |
| Políticas de responsabilidad de firma electrónica | §11.100(c), §11.10(j), §11.300 | Clause 14 | DataNinja respalda el uso de firmas electrónicas, pero los clientes deben mantener políticas que definan el significado de firma, la responsabilidad del usuario y la aceptación de firmas electrónicas como equivalente aprobado de firmas manuscritas para uso GMP previsto. |
| Capacitación y control documental | §11.10(i), §11.10(k) | Clauses 4, 12 | DataNinja respalda flujos GMP controlados, pero usuarios, administradores y personal de soporte deben recibir capacitación para sus responsabilidades asignadas. Los documentos de validación, SOP y registros controlados deben mantenerse bajo el proceso de control documental del cliente. |
| Validación del sistema y evaluación basada en riesgos | — | Clauses 2, 4 | DataNinja puede validarse para el uso previsto del cliente mediante un enfoque documentado y basado en riesgos. El alcance de validación debe considerar calidad del producto, seguridad del paciente, integridad de datos y los procesos GMP específicos realizados en DataNinja. |
| Seguimiento de incidentes, desviaciones y acciones correctivas | — | Clause 13 | Los problemas que puedan impactar el estado validado, integridad de datos, calidad del producto u operaciones GMP deben documentarse, evaluarse y resolverse de acuerdo con procedimientos aprobados. |
| Control de cambios | — | Clause 10 | Los cambios relevantes a GMP en configuración, flujos de trabajo, integraciones, reportes o funciones validadas deben documentarse, evaluarse, aprobarse y probarse según corresponda antes de su uso. |
| Integridad de datos, disponibilidad, respaldo, restauración y continuidad del negocio | — | Clauses 5, 7, 17 | DataNinja respalda el mantenimiento de registros electrónicos controlados. Las expectativas de respaldo, restauración, recuperación ante desastres y continuidad del negocio deben abordarse mediante controles de DataNinja y procedimientos aplicables del cliente. |
| Evaluación periódica | — | Clause 11 | Los clientes deben revisar periódicamente el estado validado de DataNinja, acceso de usuarios, uso del sistema, prácticas de pista de auditoría, controles de integridad de datos y alineación continua con procedimientos aprobados. |
| Archivado y recuperabilidad a largo plazo | — | Clause 17 | DataNinja respalda la recuperación de registros electrónicos durante el periodo de retención aplicable. Las expectativas de archivado a largo plazo deben asegurar que los registros permanezcan legibles, recuperables, seguros y disponibles para revisión o inspección. |
| Revisión de seguridad, revisión de pista de auditoría y verificación de respaldos | — | Clauses 7, 9, 12, 17 | Las actividades de revisión periódica pueden incluir revisión de acceso de usuarios, revisión de acceso de administradores, revisión de pista de auditoría y confirmación de que los procesos de respaldo y restauración siguen siendo efectivos. |
| Transferencias de datos, interfaces y migraciones | — | Clauses 4, 5, 6 | Cuando DataNinja intercambia datos con sistemas como NetSuite, Okta, impresoras, escáneres u otros sistemas aprobados, la transferencia debe verificarse en cuanto a exactitud e integridad. Si se migran datos históricos a DataNinja, la migración debe validarse en cuanto a exactitud, integridad, legibilidad, recuperabilidad e integridad de datos. |
Responsabilidades del clienteDataNinja proporciona controles técnicos que respaldan las expectativas de Part 11 y Annex 11, pero el cumplimiento depende de cómo se implementa y utiliza el sistema. Los clientes son responsables de definir su uso previsto, aprobar procedimientos, capacitar usuarios, gestionar acceso de identidad, validar flujos de trabajo aplicables y mantener prácticas adecuadas de control de cambios y revisión periódica.
Documentación relacionada
Para información adicional, los clientes también pueden revisar la documentación de DataNinja relacionada con:
Updated about 12 hours ago