Descripción general de validación de software
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La validación de software es el proceso documentado que se usa para confirmar que un sistema de software es adecuado para su uso previsto. Para clientes regulados, la validación proporciona evidencia de que el sistema respalda operaciones controladas, protege registros regulados y funciona de manera consistente dentro del proceso de negocio aprobado por el cliente.
La validación puede ser requerida o esperada cuando el software se usa para respaldar actividades reguladas como fabricación, operaciones de calidad, disposición de inventario, registros electrónicos de lote, firmas electrónicas, pistas de auditoría, decisiones de liberación u otros procesos que puedan impactar la calidad del producto, la seguridad del paciente, la seguridad del consumidor, la integridad de datos o el cumplimiento regulatorio.
La guía de validación de software de FDA describe la validación como la confirmación, mediante evidencia objetiva, de que las especificaciones del software se ajustan a las necesidades del usuario y a los usos previstos, y de que los requisitos del software pueden cumplirse de manera consistente. Principios generales de validación de software
Propósito de la validación de software
El propósito de la validación de software es demostrar que el sistema está controlado, es confiable y es apropiado para la forma en que se usará.
| Objetivo de validación | Descripción |
|---|---|
| Respalda el uso previsto | Confirma que el sistema respalda el proceso de negocio aprobado por el cliente. |
| Funciona como se espera | Confirma que las funciones críticas del sistema operan de acuerdo con requisitos definidos. |
| Protege registros regulados | Confirma que los registros están controlados, son atribuibles, revisables y se retienen según lo requerido. |
| Respalda la integridad de datos | Confirma que los controles del sistema ayudan a proteger la exactitud, integridad y confiabilidad de los datos. |
| Proporciona evidencia lista para auditoría | Confirma que la documentación está disponible para respaldar auditorías internas, auditorías de clientes o inspecciones regulatorias. |
Cuándo puede ser necesaria la validación de software
La validación de software puede ser necesaria cuando DataNinja se usa para respaldar procesos regulados o con impacto en calidad.
| Área de proceso | Ejemplos |
|---|---|
| Ejecución de fabricación | Ejecución de lote, registros electrónicos de lote, verificaciones en proceso, pasos de producción, cálculos de rendimiento. |
| Operaciones de calidad | Retenciones, liberaciones, rechazos, desviaciones, cambios de estado de calidad, aprobaciones. |
| Control de inventario | Control de lotes, fechas de caducidad, cuarentena, disposición, movimientos de almacén. |
| Registros electrónicos | Creación, revisión, aprobación, retención, recuperación e historial de registros. |
| Firmas electrónicas | Significado de firma, identidad del firmante, flujos de aprobación e historial de firma. |
| Pistas de auditoría | Cambios de registros, actividad de usuarios, marcas de tiempo y revisión de acciones críticas. |
| Integraciones de sistema | ERP, LIMS, sistemas de etiquetas, básculas, equipo u otros sistemas conectados. |
El alcance de validación debe basarse en cómo el cliente usa el sistema y si el software impacta operaciones reguladas, calidad del producto, integridad de datos o cumplimiento.
Enfoque de validación
DataNinja respalda un enfoque práctico de validación basado en el uso previsto, el riesgo del sistema y la evidencia documentada.
Muchas empresas aún organizan los entregables de validación usando categorías conocidas como Installation Qualification, Operational Qualification y Performance Qualification. Estos términos aún pueden usarse en un paquete de validación cuando sea apropiado. Sin embargo, el valor de la validación no está en la etiqueta del documento. El valor está en si el paquete demuestra claramente que el sistema es apto para el uso previsto del cliente. Un enfoque práctico de validación debe considerar:
| Principio de validación | Descripción |
|---|---|
| Uso previsto | Defina cómo el cliente usará DataNinja en su proceso regulado. |
| Evaluación de riesgos | Identifique qué funciones tienen el mayor impacto en calidad del producto, integridad de datos o cumplimiento. |
| Definición de requisitos | Documente los requisitos de negocio, usuario, funcionales y de cumplimiento que deben cumplirse. |
| Estrategia de pruebas | Determine el nivel apropiado de pruebas con base en el riesgo y el uso previsto. |
| Trazabilidad | Vincule requisitos con evidencia de pruebas y conclusiones de validación. |
| Control de ciclo de vida | Evalúa cambios futuros, actualizaciones y ajustes de configuración después de la salida en vivo. |
La guía Computer Software Assurance de FDA describe un enfoque basado en riesgos para establecer confianza en software usado para sistemas de producción o gestión de calidad, incluida la identificación de dónde puede ser apropiado aplicar rigor adicional. Computer Software Assurance for Production and Quality
EU GMP Annex 11 también espera que los sistemas computarizados usados como parte de actividades reguladas por GMP sean validados, con gestión de riesgos aplicada durante todo el ciclo de vida del sistema computarizado. EU GMP Annex 11: Computerised Systems
Entregables comunes de validación
Un paquete de validación puede incluir algunos o todos los siguientes entregables, dependiendo de la industria del cliente, el uso del sistema, el nivel de riesgo y los requisitos internos de calidad.
| Entregable | Propósito |
|---|---|
| Plan de validación | Define el alcance, estrategia, responsabilidades, entregables y criterios de aceptación de la validación. |
| Declaración de uso previsto del sistema | Describe cómo se usará el sistema en el proceso regulado del cliente. |
| Requisitos de negocio / usuario | Define lo que el sistema debe respaldar desde una perspectiva de proceso y cumplimiento. |
| Evaluación de riesgos | Identifica funciones críticas y determina el nivel apropiado de esfuerzo de validación. |
| Matriz de trazabilidad de requisitos | Vincula requisitos con casos de prueba y evidencia ejecutada. |
| Protocolos de prueba | Define pasos de prueba aprobados, resultados esperados y criterios de aceptación. |
| Evidencia de prueba ejecutada | Documenta la ejecución real de pruebas, resultados, capturas de pantalla, adjuntos y aprobaciones. |
| Documentación de desviaciones | Captura fallas de prueba, discrepancias, investigación, resolución y repetición de pruebas cuando sea necesario. |
| Reporte resumen de validación | Resume el resultado de validación y confirma si el sistema es aceptable para su uso. |
| Evaluación de cambios | Determina si cambios, actualizaciones o configuraciones futuras requieren pruebas adicionales. |
Evidencia de validación lista para auditoría
Un paquete de validación listo para auditoría debe permitir que un revisor entienda qué se validó, por qué se validó, cómo se probó y si los resultados respaldan el uso del sistema.
- Evidencia esperada: ¿Qué se validó? -> Alcance del sistema, uso previsto, descripción del proceso, módulos incluidos, flujos de trabajo o integraciones.
- ¿Por qué se validó? -> Impacto regulatorio, impacto en calidad, impacto en integridad de datos y evaluación de riesgos.
- ¿Qué requisitos se probaron? -> Requisitos de negocio, requisitos de usuario, requisitos de cumplimiento y matriz de trazabilidad.
- ¿Cómo se realizaron las pruebas? -> Protocolos aprobados, resultados esperados, resultados reales, capturas de pantalla y evidencia objetiva.
- ¿Se manejaron las excepciones? -> Registros de desviación, resolución de problemas, repetición de pruebas y aprobaciones.
- Quién aprobó el sistema para uso? -> Reporte final de validación, firmas de aprobación y decisión de liberación.
- ¿Cómo permanecerá controlado el sistema? -> Control de cambios, revisión periódica, evaluación de actualizaciones, revisión de accesos y controles de integridad de datos.
El objetivo no es crear documentación excesiva. El objetivo es proporcionar evidencia clara, completa y defendible de que el sistema está controlado y es adecuado para su uso previsto.
Soporte de validación de DataNinja
DataNinja puede apoyar a los clientes ayudando a definir y documentar el enfoque de validación para su uso específico del sistema. Dependiendo del alcance del cliente, el soporte de validación de DataNinja puede incluir:
| Área de soporte | Descripción |
|---|---|
| Planeación de validación | Define alcance, estrategia, entregables, responsabilidades y criterios de aceptación. |
| Documentación de requisitos | Documenta requisitos de negocio, usuario, funcionales y de cumplimiento. |
| Evaluación de riesgos | Identifica funciones críticas del sistema y determina la profundidad de prueba. |
| Matriz de trazabilidad | Vincula requisitos, riesgos, casos de prueba y evidencia. |
| Desarrollo de protocolos | Crea protocolos de validación basados en el uso previsto y la configuración del sistema. |
| Soporte de ejecución de pruebas | Apoya la ejecución, captura de evidencia y documentación de discrepancias. |
| Mapeo de Part 11 / Annex 11 | Mapea controles del sistema con expectativas de registros electrónicos y firmas electrónicas. |
| Reporte resumen de validación | Resume resultados de ejecución y preparación del sistema. |
| Evaluación de cambios / actualizaciones | Evalúa si cambios futuros del sistema requieren pruebas adicionales. |
El soporte de validación de DataNinja está pensado para ayudar a los clientes a crear un paquete práctico y listo para auditoría con base en cómo usan el sistema. El cliente sigue siendo responsable de aprobar el enfoque de validación y determinar si el sistema es aceptable para su uso dentro de su sistema de calidad.
Punto clave
La validación de software debe demostrar que el sistema es adecuado para su uso previsto y está controlado apropiadamente para el proceso regulado del cliente. Para clientes de DataNinja, esto significa que la validación no solo debe confirmar que las funciones del sistema operan.
También debe proporcionar evidencia de que el sistema respalda flujos aprobados, protege registros regulados, mantiene la integridad de datos y puede defenderse durante una auditoría o inspección.
Updated about 12 hours ago
What’s Next
Para comprender mejor las áreas regulatorias que pueden aplicar a su validación, visite nuestra Descripción general de cumplimiento de DataNinja y 21 CFR Part 11 y Annex 11.
Estas páginas proporcionan mapeos regulatorios específicos por industria y explican cómo la funcionalidad de DataNinja respalda requisitos comunes en industrias reguladas. Revisar esta información puede ayudarle a identificar qué áreas pueden ser más relevantes para su operación y qué debe considerar al definir el alcance de validación, la evaluación de riesgos, los requisitos y la estrategia de pruebas.