Aperçu de la validation des logiciels
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La validation des logiciels est le processus documenté utilisé pour confirmer qu’un système logiciel convient à son utilisation prévue. Pour les clients réglementés, la validation fournit la preuve que le système prend en charge des activités contrôlées, protège les dossiers réglementés et fonctionne de manière constante dans le cadre du processus opérationnel approuvé du client.
La validation peut être requise ou attendue lorsqu’un logiciel est utilisé pour prendre en charge des activités réglementées telles que la fabrication, les opérations de qualité, la disposition de l’inventaire, les enregistrements électroniques de lot, les signatures électroniques, les pistes de vérification, les décisions de libération ou d’autres processus susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité du produit, la sécurité des patients, la sécurité des consommateurs, l’intégrité des données ou la conformité réglementaire.
Les lignes directrices de la FDA sur la validation des logiciels décrivent la validation comme la confirmation, au moyen de preuves objectives, que les spécifications du logiciel sont conformes aux besoins des utilisateurs et aux utilisations prévues, et que les exigences logicielles peuvent être satisfaites de manière constante. Principes généraux de la validation des logiciels
Objectif de la validation des logiciels
L’objectif de la validation des logiciels est de démontrer que le système est contrôlé, fiable et adapté à la manière dont il sera utilisé.
| Objectif de validation | Description |
|---|---|
| Prend en charge l’utilisation prévue | Confirme que le système prend en charge le processus opérationnel approuvé du client. |
| Fonctionne comme prévu | Confirme que les fonctions critiques du système fonctionnent conformément aux exigences définies. |
| Protège les dossiers réglementés | Confirme que les dossiers sont contrôlés, attribuables, révisables et conservés comme requis. |
| Soutient l’intégrité des données | Confirme que les contrôles du système aident à protéger l’exactitude, l’exhaustivité et la fiabilité des données. |
| Fournit des preuves prêtes pour l’audit | Confirme que la documentation est disponible pour appuyer les audits internes, les audits clients ou les inspections réglementaires. |
Quand la validation des logiciels peut être nécessaire
La validation des logiciels peut être nécessaire lorsque DataNinja est utilisé pour prendre en charge des processus réglementés ou ayant une incidence sur la qualité.
| Domaine de processus | Exemples |
|---|---|
| Exécution de la fabrication | Exécution des lots, enregistrements électroniques de lot, contrôles en cours de processus, étapes de production, calculs de rendement. |
| Opérations de qualité | Mises en attente, libérations, rejets, déviations, changements de statut de qualité, approbations. |
| Contrôle de l’inventaire | Contrôle des lots, date de péremption, quarantaine, disposition, mouvements d’entrepôt. |
| Dossiers électroniques | Création, révision, approbation, conservation, récupération et historique des dossiers. |
| Signatures électroniques | Signification de la signature, identité du signataire, flux de travail d’approbation et historique des signatures. |
| Pistes de vérification | Changements aux dossiers, activité des utilisateurs, horodatages et révision des actions critiques. |
| Intégrations de systèmes | ERP, LIMS, systèmes d’étiquetage, balances, équipement ou autres systèmes connectés. |
La portée de la validation doit être fondée sur la manière dont le client utilise le système et sur la question de savoir si le logiciel a une incidence sur les activités réglementées, la qualité des produits, l’intégrité des données ou la conformité.
Approche de validation
DataNinja soutient une approche de validation pratique fondée sur l’utilisation prévue, le risque lié au système et les preuves documentées.
De nombreuses entreprises organisent encore les livrables de validation au moyen de catégories familières comme la qualification de l’installation, la qualification opérationnelle et la qualification de la performance. Ces termes peuvent encore être utilisés dans un dossier de validation lorsque cela est approprié. Toutefois, la valeur de la validation ne réside pas dans l’intitulé du document. Elle réside dans la capacité du dossier à démontrer clairement que le système est adapté à l’utilisation prévue par le client. Une approche de validation pratique doit tenir compte des éléments suivants :
| Principe de validation | Description |
|---|---|
| Utilisation prévue | Définir la manière dont le client utilisera DataNinja dans son processus réglementé. |
| Évaluation des risques | Déterminer les fonctions ayant la plus grande incidence sur la qualité du produit, l’intégrité des données ou la conformité. |
| Définition des exigences | Documenter les exigences opérationnelles, utilisateur, fonctionnelles et de conformité qui doivent être respectées. |
| Stratégie d’essai | Déterminer le niveau d’essai approprié en fonction du risque et de l’utilisation prévue. |
| Traçabilité | Relier les exigences aux preuves d’essai et aux conclusions de validation. |
| Contrôle du cycle de vie | Évaluer les changements futurs, les mises à niveau et les mises à jour de configuration après la mise en service. |
Les lignes directrices de la FDA sur l’assurance des logiciels informatiques décrivent une approche fondée sur le risque pour établir la confiance envers les logiciels utilisés pour les systèmes de production ou de gestion de la qualité, y compris la détermination des situations où une rigueur supplémentaire peut être appropriée. Assurance des logiciels informatiques pour la production et la qualité
L’Annexe 11 des BPF de l’UE prévoit également que les systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’activités réglementées par les BPF soient validés, avec une gestion des risques appliquée tout au long du cycle de vie du système informatisé. Annexe 11 des BPF de l’UE : systèmes informatisés
Livrables de validation courants
Un dossier de validation peut comprendre une partie ou la totalité des livrables suivants, selon l’industrie du client, l’utilisation du système, le niveau de risque et les exigences internes en matière de qualité.
| Livrable | Objectif |
|---|---|
| Plan de validation | Définit la portée, la stratégie, les responsabilités, les livrables et les critères d’acceptation de la validation. |
| Énoncé de l’utilisation prévue du système | Décrit la manière dont le système sera utilisé dans le processus réglementé du client. |
| Exigences opérationnelles / utilisateur | Définit ce que le système doit prendre en charge du point de vue du processus et de la conformité. |
| Évaluation des risques | Détermine les fonctions critiques et établit le niveau approprié d’effort de validation. |
| Matrice de traçabilité des exigences | Relie les exigences aux cas d’essai et aux preuves exécutées. |
| Protocoles d’essai | Définit les étapes d’essai approuvées, les résultats attendus et les critères d’acceptation. |
| Preuves d’essai exécutées | Documente l’exécution réelle des essais, les résultats, les captures d’écran, les pièces jointes et les approbations. |
| Documentation des déviations | Consigne les échecs d’essai, les écarts, l’enquête, la résolution et la reprise des essais au besoin. |
| Rapport sommaire de validation | Résume le résultat de la validation et confirme si le système est acceptable pour utilisation. |
| Évaluation des changements | Détermine si les changements, mises à niveau ou configurations futurs nécessitent des essais supplémentaires. |
Preuves de validation prêtes pour l’audit
Un dossier de validation prêt pour l’audit doit permettre à un réviseur de comprendre ce qui a été validé, pourquoi cela a été validé, comment les essais ont été réalisés et si les résultats appuient l’utilisation du système.
- Preuve attendue : qu’est-ce qui a été validé? -> Portée du système, utilisation prévue, description du processus, modules inclus, flux de travail ou intégrations.
- Pourquoi cela a-t-il été validé? -> Incidence réglementaire, incidence sur la qualité, incidence sur l’intégrité des données et évaluation des risques.
- Quelles exigences ont été mises à l’essai? -> Exigences opérationnelles, exigences utilisateur, exigences de conformité et matrice de traçabilité.
- Comment les essais ont-ils été réalisés? -> Protocoles approuvés, résultats attendus, résultats réels, captures d’écran et preuves objectives.
- Les exceptions ont-elles été traitées? -> Dossiers de déviation, résolution des problèmes, reprise des essais et approbations.
- Qui a approuvé le système pour utilisation? -> Rapport final de validation, signatures d’approbation et décision de libération.
- Comment le système demeurera-t-il contrôlé? -> Contrôle des changements, révision périodique, évaluation des mises à niveau, révision des accès et contrôles d’intégrité des données.
L’objectif n’est pas de créer une documentation excessive. L’objectif est de fournir des preuves claires, complètes et défendables que le système est contrôlé et convient à son utilisation prévue.
Soutien à la validation par DataNinja
DataNinja peut soutenir les clients en aidant à définir et à documenter l’approche de validation pour leur utilisation spécifique du système. Selon la portée du client, le soutien à la validation par DataNinja peut comprendre les éléments suivants :
| Domaine de soutien | Description |
|---|---|
| Planification de la validation | Définir la portée, la stratégie, les livrables, les responsabilités et les critères d’acceptation. |
| Documentation des exigences | Documenter les exigences opérationnelles, utilisateur, fonctionnelles et de conformité. |
| Évaluation des risques | Déterminer les fonctions critiques du système et établir la profondeur des essais. |
| Matrice de traçabilité | Relier les exigences, les risques, les cas d’essai et les preuves. |
| Élaboration de protocoles | Créer des protocoles de validation fondés sur l’utilisation prévue et la configuration du système. |
| Soutien à l’exécution des essais | Soutenir l’exécution, la collecte de preuves et la documentation des écarts. |
| Correspondance Part 11 / Annexe 11 | Associer les contrôles du système aux attentes relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques. |
| Rapport sommaire de validation | Résumer les résultats de l’exécution et l’état de préparation du système. |
| Évaluation des changements / mises à niveau | Évaluer si les changements futurs du système nécessitent des essais supplémentaires. |
Le soutien à la validation de DataNinja vise à aider les clients à créer un dossier pratique et prêt pour l’audit, fondé sur la manière dont ils utilisent le système. Le client demeure responsable d’approuver l’approche de validation et de déterminer si le système est acceptable pour utilisation dans son système qualité.
Point clé à retenir
La validation des logiciels doit démontrer que le système convient à son utilisation prévue et qu’il est contrôlé de manière appropriée pour le processus réglementé du client. Pour les clients de DataNinja, cela signifie que la validation ne doit pas seulement confirmer que les fonctions du système fonctionnent.
Elle doit également fournir la preuve que le système prend en charge les flux de travail approuvés, protège les dossiers réglementés, maintient l’intégrité des données et peut être défendu lors d’un audit ou d’une inspection.
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What’s Next
Pour mieux comprendre les domaines réglementaires qui peuvent s’appliquer à votre validation, consultez notre Aperçu de la conformité DataNinja et 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11.
Ces pages présentent des correspondances réglementaires propres à l’industrie et expliquent comment les fonctionnalités de DataNinja prennent en charge les exigences courantes dans les industries réglementées. L’examen de ces renseignements peut vous aider à déterminer les domaines qui peuvent être les plus pertinents pour votre exploitation et les éléments à prendre en considération lors de la définition de la portée de votre validation, de votre évaluation des risques, de vos exigences et de votre stratégie d’essai.